■掲示板に戻る■ ■過去ログ一覧に戻る■
過去ログ表示中

癌掲示板..>セツキシマブ(エルビタックス)

1 名前: 名無しさん@癌掲示板 投稿日:2004/03/29(月) 23:48
セツキシマブ(エルビタックス)について情報交換しましょう。

2 名前: コピペ 投稿日:2004/03/29(月) 23:51
エルビタックス(セツキシマブ)
イリノテカン抵抗性/イリノテカン不耐の転移性結腸直腸癌治療薬としてFDAの承認取得
この種のものとして最初の抗体イリノテカンとの併用療法と単独療法で承認取得
【2004年2月12日、ニューヨーク州ニューヨーク/ニュージャージー州プリンストン】 イムクローン・システムズ社とブリストル・マイヤーズ スクイブ・カンパニー(BMS)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が、イリノテカン抵抗性のEGFR(上皮増殖因子受容体)が発現している転移性結腸直腸癌患者におけるエルビタックス(セツキシマブ)注射剤とイリノテカンの併用療法、及びイリノテカン不耐のEGFRが発現している転移性結腸直腸癌患者におけるエルビタックス注射剤の単独療法を承認したと発表しました。エルビタックスの有効性は、奏効率データに基づいています。現時点では、エルビタックスが当該疾患関連の症状改善や生存期間の延長を実証するようなデータは得られておりません。両社は、2週間以内に患者さんがエルビタックスを商品として使えるようにする意向です。
「エルビタックスの承認は、イムクローン・システムズにとって非常に重要な出来事ですが、もっと大事なのは、それが結腸癌の患者さんに新たなオプションを提供するということです」と、イムクローン・システムズのダニエル・L・リンチ最高経営責任者は語っています。「私たちはこの達成を、パートナーのブリストル・マイヤーズ スクイブ、メルクKgaA、そしてエルビタックスの承認取得のためにFDAと折衝し、また社内で尽力した当社の献身的な社員の皆さんと共有したいと思います。今回の承認は、転移性結腸直腸癌の患者さんと当該治療領域専門医にとりわけ大きな意味を持ちます。彼らはいま、この種のものとしては最初の抗癌剤を手に入れたのです」
「今回、エルビタックスが上市されるに至ったのは、当社が革新的な抗癌剤を必要な患者さんの手元に届けることに長年コミットしてきたことを再確認させる出来事だといえます」と、ブリストル・マイヤーズ スクイブのピーター・R・ドーラン会長兼最高経営責任者は語っています。「当社はエルビタックスの臨床開発プログラムを進展させ、他の様々なタイプのEGFRが発現している癌でこの重要な新薬を探求しながら、このコミットメントを継続させていくつもりです」
「結腸癌患者の会は、進行性結腸癌患者に新たな治療オプションを提供する新薬の登場に興奮しています。エルビタックスは、進行性結腸癌患者の状況を改善するかもしれません」と、結腸癌患者の会のケビン・ルイス会長は語っています。
今回のFDA申請には、イリノテカン抵抗性のEGFRが発現している転移性結腸直腸癌患者329名においてエルビタックスの単独療法とエルビタックスとイリノテカンの併用療法を評価するために、メルクKgaAが実施した無作為化2群第Ⅱ相臨床試験のデータが含まれています。それによると、エルビタックスとイリノテカンの併用療法(n=218)の奏効率は22.9%、奏効期間の中央値は5.7カ月、疾患進行までの期間の中央値は4.1カ月、エルビタックスの単独療法(n=111)の奏効率は10.8%、奏効期間の中央値は4.2カ月、疾患進行までの期間の中央値は1.5カ月でした。
2つの単独投与群試験のデータによると、エルビタックスとイリノテカンの併用療法(n=138)の奏効率は15%、奏効期間の中央値は6.5カ月でした。また、エルビタックスの単独療法試験(n=57)のデータによると、奏効率は9%、奏効期間の中央値は4.2カ月でした。
「セツキシマブは、従来の化学療法とは異なる分子標的薬が結腸直腸癌治療で活性を示すという考え方の正しさを裏付けています」と、ニューヨーク大学医学部のハワード・ホクスター教授(M.D.)は語っています。「この薬剤は結腸直腸癌治療に新たな次元を加え、オンコロジスト(癌治療専門医)にイリノテカン抵抗性またはイリノテカン不耐の結腸直腸癌治療の新たなオプションを提供するものです」
なお詳細については、オリジナル・プレスリリース(www.bms.com)を参照ください。
* *
米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は、「豊かに長生きできる人生の実現」をミッションとする、医薬品と関連するヘルスケア製品を扱う企業です。ブリストル製薬有限会社とブリストル・マイヤーズ株式会社は、BMS社の関連会社です。両社が取扱う医療用医薬品は、ブリストル製薬が輸入製造し、ブリストル・マイヤーズが販売しています。


3 名前: 名無しさん@癌掲示板 投稿日:2004/04/01(木) 10:46
こちらにも転載しておきますね。

セツキシマブのFDA承認文書です。
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2004/125084lbl.pdf
国内代理店のニュース内容
http://www.bms.co.jp/news/2004/0217.html

4 名前: 774 投稿日:2004/04/01(木) 12:03
セツキシマブに関しては、大腸がんに対して単独、CPT-11との併用のほか、
現在国内でヤクルトが輸入承認申請中のオキサリプラチン、5FU,LVとの
併用療法や先にFDAで”転移性大腸癌に対する5FUとの併用”で承認された
アバスチンとの併用などの海外臨床試験が進行中です。