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癌掲示板..>医薬品・医療用具等安全性情報

1 名前： 　偽厚生労働しよう医薬局 投稿日：2001/11/02(金) 00:01

　
　タイトルの通りです。
　go.jp、 ac.jp 関連の情報　集めましょう。

2 名前： 　偽厚生労働しよう医薬局 投稿日：2001/11/02(金) 00:01

重要な副作用等に関する情報
1 カルボプラチン:
　 パラプラチン注射液，注射用パラプラチン150mg（ブリストル製薬）
　 頭頸部がん，肺小細胞がん，睾丸腫瘍，卵巣がん，子宮頸がん，悪性リンパ腫，非小細胞肺がん
2 酢酸リュープロレリン
　　リュープリン注射用1.88，同注射用3.75，同注射用キット1.88，同注射用キット3.75（武田薬品工業）
　　　閉経前乳がん（3.75mg）、前立腺がん（3.75mg）
3 シタラビン（通常量療法用製剤）
　　　キロサイド注（日本新薬），注射用サイトサール（住友製薬）
　　　急性白血病、消化器がん（胃がん，胆のうがん，胆道がん，膵がん，肝がん，結腸がん，直腸がん等），
　　　肺がん，乳がん，女性性器がん（子宮がん，卵巣がん等）等。
　　　　ただし，他の抗腫瘍剤（5−フルオロウラシル，マイトマイシンC，シクロホスファミド，
　　クロモマイシンA3，アメトプテリン〈メトトレキサート〉，ビンクリスチン，ビンブラスチン等）と併用する場合に限る。
　　　膀胱腫瘍

　http://www.mhlw.go.jp/houdou/0110/h1031-1.html#8

3 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/04/04(月) 23:29

エビスタの注意改訂、出ました(T.T)。

http://www.chugai-pharm.co.jp/
hc/di/displayTemplates/displayNewTopics.jsp?bPanel
Id=2900004&cPanelId=2900003&documentId=doc_4857

4 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/04/05(火) 00:09

エビスタの改訂内容です。

発売（2004年5月）から2005年1月までに本剤との因果関係が
否定できない重篤な肝機能異常症例が5例報告されたことに伴い、
重大な副作用の項に｢肝機能障害｣を追記し、注意喚起を図ることに致しました。
また、追記内容との整合性をとるため、その他の副作用の記載を整備致しました。

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
海外で、乳癌予防のトライアルが実施されてる、というウワサを聞いて
期待して待ってたんですけど、トライアルの結果が出る前に…(T.T)。

5 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/04/06(水) 18:50

抗癌剤の承認審査、延命効果のエビデンスは　なし　！
　　　　　　　　　　　　2005年04月06日 11時49分
抗癌剤が「有効」とはどんな意味なのか。
従来、奏効率と言い習わされてきた腫瘍縮小効果は、
「腫瘍が縮小すれば延命するはず」という仮説に基づいた“仮のエンドポイント”。
“真のエンドポイント”は、長生きできるかどうか、つまり延命効果だ。

しかし、わが国の現在のルールでは、“真のエンドポイント”を

　　　　証明しなくても承認され、

有効性と安全性に関する質の高いエビデンス　なしに

　　　　　　　臨床現場で使われる。

４回にわたるイレッサ検討会の議論から浮かび上がってきたのは、
抗癌剤の承認審査における現行制度の問題点だった。

詳しくはコチラ↓をどうぞ。

http://medwave2.nikkeibp.co.jp/wcs/leaf?CID=onair/medwave/tpic/368506

6 名前： とおりがかりのある患者◆PKCMob6A 投稿日：2005/04/07(木) 10:15

奏効率が「近似値」であるのは、そのとおりでしょう。

「一般的に」奏効が延命につながること自体はデーターの裏付けがあるが、
これが「全て」にあてはまるという確証はない。
また、他方、私のようなlong NC（私の場合は、１年以上も変化なしが継続
しており、確実に延命につながっているが、奏効ではない）は無視される。

ではあるが、奏効と異なり、延命効果の測定には、「多くの時間」と「多くの
被験者」が必要となる。

奏効という「近似値」ではあるものの、有効性が高いと「推測」される薬の
承認を、延命が証明されていないとして、遅らせるのは、全体として患者の
利益につながらないのではないか。

現在の日本の現状からは、早期承認を第一とし、承認後の（延命効果の確認を含めた）
フォローアップ制度の充実を図るべきと思う。

7 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/04/07(木) 23:12

＞現在の日本の現状からは、早期承認を第一とし、承認後の（延命効果の確認を含めた）
フォローアップ制度の充実を図るべきと思う。

　　↑同意！

問題だと思うのは、＞５の事実も含めて、患者に抗癌剤の実態が
正しく知らされていない、という現状です。

特に、再発治療においては、効果の可能性についても、危険性についても、
患者に分かる言葉で正しく説明され、患者が充分に納得できてこそ、
「悔いのない再発癌治療」ができるのではないか、と経験上強く思う次第です。
治るかもしれない、と言われて受けている自分の治療のエビデンスが、
杜撰なものだと知った時のショックは、計り知れません。

患者には、希望だけを知らせて、悪いことは隠すのが良い医療だという
ご意見もあるかも知れませんが…。というのは、論旨がズレるため、
ここでは議論しない方が良いと思いますので、よろしく。

事実を望む患者には、正しく事実が知らされ、その上で患者自身が
治療を選択できるようになってほしいと願っています。
(治療方法や薬剤は勿論のこと、治療するか否かも選ばせてください。
　無論、主治医を信頼して任せるという選択も有りです。)

8 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/05/02(月) 12:49

【小池委員はこのほか、
販売元のアストラゼネカ社が先月、推定使用患者数を
８万６８００人から４万２０００人へ大幅修正したことについて
「厚労省も企業の言いなりに数字を報告した」と指摘したが、
阿曽沼局長は「企業がもう少しきちんとすべきだとは思っているが、
厚労省に責任問題が発生するとは思っていない」と答えた。】

倍以上の数を修正する製薬会社と、製薬会社の言いなりに
なっていれば責任問題は発生しない、と言い切る厚生省！
割れ鍋に綴じ蓋、と言うにはあまりにも悲しいこの実態。

【また、イレッサの承認審査をした
医薬品医療機器審査センター（当時）の審査部長だった人物が、
現在は厚労省でイレッサの安全対策を行う部署の責任者となっている
点について、阿曽沼局長は
「安全対策に支障が出るということはない」と答えた。】

もう、言葉が出ない……。

http://www.e-nurseweb.net/mdnews/detail.php?id=711

9 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/05/08(日) 19:27

抗がん剤承認基準に延命効果・厚労省、欧米並みに厳しく
http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm

　「厚生労働省は6月にも抗がん剤の承認基準を強化する。
抗がん剤はこれまで腫瘍（しゅよう）の縮小効果が認められれば、
原則承認していたが、新たに患者の延命効果を承認基準に加える。
基準を欧米並みに厳しくすることで、世界に通じる抗がん剤の開発を促す。

　同省は「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン(指針)」を
改正し、6月にも製薬会社などに通知する。
新基準は早ければ年内にも適用される見通しだ。

　新基準では肺や胃、大腸など患者が多いがんについて、
延命効果を調べる臨床試験を実施し、承認申請時にデータを
提出するように求める。
ただ、患者数が少なく延命効果の確認が難しい抗がん剤については、
腫瘍の縮小効果だけでの申請も認める方針だ。
[2005年5月8日/日本経済新聞　朝刊」

患者としては、縮小しても延命しない抗癌剤治療は、副作用の
デメリットだけなので、延命効果の有無をハッキリ示して
もらえることは、(当然示すべき事なんだが)とても有り難い。

10 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/05/19(木) 13:37

リスクを知りつつ「Vioxx」販売促進、Merck社の実態が明らかに
http://nikkeibp.jp/wcs/leaf/CID/onair/jp/medi/375475

「米下院政府改革委員会は、2005年５月５日、
承認薬の安全性確保におけるFDAと製薬会社の役割を探るための
公聴会を開催した。
その場で、米Merck社がリスクを知りつつ「Vioxx」（ロフェコキシブ）の
販売促進を強力に行っていた実態が明らかにされた。
その戦略は人々を大いに驚かせるものだった。

2005年05月18日 09時33分（日経バイオテク・オンラインから）」

11 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/05/19(木) 13:49

抗がん剤:延命効果も承認基準、今夏にも改定　厚労省　
抗がん剤：延命効果も承認基準、今夏にも改定　厚労省　
http://www.mainichi-msn.co.jp/kurashi/kenko/news/20050519k0000m040168000c.html

「厚生労働省は、抗がん剤の承認の際、原則として延命効果を確認する方針を決めた。
承認基準を厳しくするもので、早ければ今夏に基準を改定する。
従来は患者の２割程度でがんが小さくなるとのデータがあれば承認していた。
延命効果の確認は欧米では常識で、日本もようやく先進諸国に近づく。

　現行の基準は、９１年に旧厚生省の課長通知として出された。
抗がん剤の承認審査に、製薬会社が提出すべきデータの種類などを定めている。
延命効果のデータは要求していない。

　このため日本で約１００種類の抗がん剤のうち、国の審査で
延命効果が確認されたものは「極めて少ない」（川原章・厚労省審査管理課長）。

日本の抗がん剤は「効果不明で海外では信用されない」と批判されてきた。

　同省は基準の改定案作成を日本癌（がん）治療学会に依頼。
学会の委員会（委員長・加藤治文東京医科大教授）が約１年かけて答申した。

　改定案は肺がん、胃がん、大腸がん、乳がんなど患者の多いがんの抗がん剤について、
承認申請の際に、実際の患者で延命効果を調べた臨床試験データを
提出するよう要求している。ただし国外の患者のデータも認めている。
例外として特に有望な薬は延命効果のデータなしで承認可能と規定。
その場合は承認後一定期間内に延命効果を検証するよう求めている。

　加藤委員長は「延命効果の確認された薬を作るのが患者のためだ。
海外の優れた薬を早く導入することも目指し、国外でのデータも認めた」と説明する。
学会内には「延命効果の試験には年月と費用がかかり過ぎる」
「製薬会社の負担が重く日本での抗がん剤開発が難しくなる」など
反対も強かったが押し切ったという。

　川原課長は「学会の答申を検討中だが延命効果は求めることになるだろう」と話す。
従来の基準は、延命効果の確認より薬を早く市販し患者に届けるのを優先していたが、
方針を転換するという。【高木昭午】毎日新聞　2005年5月19日　3時00分 」

堪忍するのに費用がかかるから、という理由で、
延命効果のない抗癌剤を投与される日本の患者って……。

＞「製薬会社の負担が重く日本での抗がん剤開発が難しくなる」
延命効果がないような抗癌剤を開発して、どうするつもりなんすかね？

12 名前： エルプラット 投稿日：2005/06/30(木) 17:24

抗がん剤オキサリプラチン、副作用死？３例　国に報告

死亡した患者の副作用は白血球減少や好中球減少など・・・
http://www.asahi.com/national/update/0630/TKY200506290355.html

オキサリプラチンとは
「切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の使われます。

-----------　販売元：ヤクルト-------------------------------
販売名：エルプラット注射用100mg
一般名：オキサリプラチン
コード名：「Ｌ−ＯＨＰ」
成　分：１バイアル（Ｖ）中にオキサリプラチン100mg含有
規　格：１Ｖ（包装）
規制区分：毒薬・指定医薬品・処方せん医薬品
薬　価：７４，０８７円／Ｖ
発売日：平成１７年４月６日
効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

抗悪性腫瘍剤「エルプラット注射用100mg」を発売
http://www.yakult.co.jp/cgi-bin/news/news.cgi?page+0+74

13 名前： 幸太郎 投稿日：2005/07/22(金) 21:07

癌の種類に応じた保険承認薬について一覧表をネットで探しています。
知っている方教えてください。
特に胆のう癌の保険承認薬は何があるか、治験薬も含めて。
よろしくお願いいたします。

14 名前： トトロ 投稿日：2005/10/17(月) 23:51

最近導入されているＦＵＳと言うＭＲＩは、癌治療には、応用されないのですか？

15 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2005/10/18(火) 23:19

乳癌では、世界的に臨床試験が実施されています。
以下のHPでは自費でも受けられるように書かれていますが…。

http://fus.breastopia.or.jp/fbreast01.html

こっちは治験だけかな？

http://www.iseikaihp.or.jp/fus/

16 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2006/06/20(火) 05:33

抗菌薬「テリスロマイシン」(ケテック)重い肝臓障害の副作用報告が相次ぐ。

http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20060618ik04.htm

ケテックはケトライド系の抗菌薬。
ニューヨーク・タイムズ紙によると、米では２００４年４月の承認後、
２年間で１１０件の肝臓障害が報告され４人が死亡した。

日本では０３年に承認、０４年に肝機能障害などで約２０件の副作用報告。
厚生労働省は０４年１１月、重い副作用として肝機能障害に注意するよう、
添付文書の改訂をすでに販売元に通知している。

17 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2006/06/20(火) 07:18

エポジンとノイトロジン、米産牛を使用

注射薬８９万本を自主回収　中外製薬

http://www.asahi.com/national/update/0620/TKY200606190509.html

厚生労働省は6月19日、中外製薬が製造販売している、
造血因子製剤などの一部に、国内での製造販売が禁止されている
米国産のウシの胎児血清が使用されていたと発表した。
中外製薬は計８９万本を自主回収した。

回収されたのは、造血因子製剤「エポジン」と
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤「ノイトロジン」。
人工透析やがん治療などに伴う貧血の治療に使われる。
ウシの胎児血清は医薬品の有効成分を製造する培地として使用され、
厚労省はただちに健康被害のおそれはないとしている。

18 名前： いのげ 投稿日：2006/06/22(木) 03:44

ノイトロジンは数少ない日本独自開発薬なのに
国粋主義者として悲しいです

19 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2006/06/22(木) 15:24

対応はされているようですが
http://www.chugai-pharm.co.jp/html/info/060620_epo2.html

気になるのは、ウシ由来の成分が危険だと認識された以前の事。
ノイトロジン以外の「白血球を増やす薬」も合わせて、どれぐらい
ウシの胎児血清を使っていたんでしょうか？

20 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2006/09/27(水) 17:42

アバスチンに、神経疾患・RPLSに関する警告が追加。

http://www.biotoday.com/view.cfm?n=15264&CFID=650815&CFTOKEN=9dc02785da90b1e5-C9AED2BD-E0F3-E6F1-F6D1636CBA6255F1

FDAは、RPLS（reversible posterior leukoencephalopathy syndrome）という
稀な脳の有害事象に関する警告が抗癌剤・Avastin（bevacizumab）のレーベルに
追加されたと発表しました。 2006年9月25日

21 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2007/04/24(火) 22:25

【FDA安全性情報】アバスチン（ベバシズマブ）
http://blog.goo.ne.jp/cancerit_tips/e/d136aaa2a252053f8f73e81ccf31acff

drug　info「ベバシズマブ」市販名アバスチン
http://www.cancerit.jp/fdadrug-avastin.html

22 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2007/04/28(土) 15:14

●FDAが警告：1,100の薬で臨床試験に問題。
http://www.drhase.info/070314.htm

FDAが承認して販売された医薬品に、実は臨床試験に重大な欠陥があり、
試験のやり直しが必要であると発表しました（2007年１月9日）。

2000年〜2004年にかけてFDAに申請した医薬品について、
臨床試験受託企業であるMDS社が行った薬理学試験が問題というものです。

今回の発表に関して、FDAの薬効評価センター担当官Joseph Famulare氏は、
”薬を投与された人が危険になるということはなく、
また有用性にも変更はないと考えられる”としています。

しかし、問題となっている薬品の品名については、秘密事項であるとして
公表を避けているのが気になります。

23 名前： 名無しさん@癌掲示板 投稿日：2007/05/09(水) 22:16

http://www2.yakuji.co.jp/entry3032.html?PHPSESSID=08effeb5d68736735c43080bc4c4e23d

　中外製薬は、４月に承認された抗癌剤「アバスチン」（一般名：ベバシズマブ）について、
発売後から約９００施設を対象に全症例調査を実施する。

　治験での国内症例数が限られていること、消化管穿孔や腫瘍部位からの出血といった
重篤な副作用が発現する恐れがあるためで、全症例調査によって疾患データを収集、
安全性を高めたい考えだ。

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